H.23 LSIN活動報告♪
2012年01月07日
M.S.です＾＾＊
寒い日が続きますね；；
皆様、どうぞお体御自愛下さい＞＜*
先日、
自然免疫賦活技術研究会の活動報告
をさせていただきました^^*
今回は・・・
【小麦発酵抽出物配合粉末豆乳の
骨代謝改善効果実証試験】
の試験報告をさせていただきますね＾＾
LSINでは、平成22年10月～平成23年3月にかけて、
『40歳以上の女性を対象にした小麦発酵抽出物配合粉末豆乳飲料のダブルブラインド試験での3か月摂取による骨代謝改善効果の実証試験』
を実施しました！！
ダブルブラインド試験？
と思われた方もいるかもしれません。
【二重盲検試験のこと。医薬品などの効果を検証する場合、被験者の思い込みによる影響(偽薬効果)を分離するため、真薬と偽薬を投与する被験者グループを用意し、それぞれの被験者には真薬が偽薬かを知らせずに試験を実施し、効果を検証する。試験の直接の実施者が真偽を知っている場合、試験者の挙動が被験者に影響を与える可能性や、試験結果の判定に予断を与える可能性もある。これらの影響を避けるために、試験の直接の実施者にも真薬偽薬の区別を知らせずに試験を行う方法がダブルブラインドテストである。】
おお・・・、何やら難しい語句が・・・
勝手ながら、簡単に御説明させていただきますと。。。
Aの効果について調べたいとします。
Aの入っている飲み物【試験群＝●】と、
Aの入っていない飲み物【対照群＝×】（プラセボ）を作ります。
これを同時にお医者さんにどちらが【●】の飲み物か【×】の飲み物か
分からないように渡します。
お医者さん（観察者）は、
それをどちらか分からないまま
患者さん（モニター・被験者）に渡します。
この時点で、患者さんはもちろん、
お医者さんもどちらが入っているのか分かりません。
お互い（ダブル）が目隠し（ブラインド）をしている状態ですね＾＾
どちらが入っているのかが分かるのは、
試験に関わらない人（●か×の袋をお医者さんに渡す人）のみになります。
こうして試験されたものをダブルブラインド試験いい、
医薬品の臨床試験などでも用いられています。
出でてきた結果は、信頼性の高いものとして評価されており、
いわゆる、『病は気から』の原理で、
【効くものが効かず、効かないものが効くことを防ぐ方法】
なのですね^^*
さてさて、本題に戻りまして・・・
結論からいいますと。。。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
小麦発酵抽出物配合の粉末豆乳飲料は
骨粗鬆症予防及び骨密度の増加
に期待が出来ることが示唆されました!!!!!
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
実施結果の詳細は、骨密度において、
試験品群（22名）が対照群（26名）と比較して
有意に改善効果がありました。
＊＊試験概要はこちら＊＊
【試験対照品】小麦発酵抽出物配合の粉末豆乳飲料
【試験対象者】40歳以上80歳未満の女性
【試験スケジュール】3か月間、1日1包摂取、①摂取前、②摂取後（3か月後）、③摂取終了の２か月後（追跡調査）の計三回、骨密度、骨代謝マーカー等を調査した。
【試験対象者】40歳以上80歳未満の女性
【試験スケジュール】3か月間、1日1包摂取、①摂取前、②摂取後（3か月後）、③摂取終了の２か月後（追跡調査）の計三回、骨密度、骨代謝マーカー等を調査した。
＊本試験は、
『かがわ糖質バイオ発新商品開発支援事業』
の支援を受けました☆
この報告はLSINニュースレターNo.15でも御報告させていただいておりますので、是非ご参照ください＾＾＊
さらに詳細な情報が欲しい方は、お気軽に事務局までお問い合わせください☆
さて、次回は・・・
【自然免疫、その新展開】の御報告をさせていただきます＾＾＊
by M.S.
あけましておめでとうございます＾＾*
2012年01月02日
本年もどうぞよろしく御願い申し上げます
さてさて、NPO LSINの昨年度の取り組みを振り返ってみますと。。。
【自然免疫賦活技術研究会】
この研究会、毎回産官学の代表の方々から、様々な健康維持に関する貴重な情報を御紹介、御発表いただいております。
さすが、非公開。
内容が濃いっ！！！
毎回、有意義な意見交換の場となっております^^*
なかでも・・・
毎回、自然免疫賦活技術研究会では特別講演として、
健康・免疫に関する様々なジャンルにおいて権威のある方を御招きして御講演頂いております。
平成23年最初の特別公演（3/25開催・第36回）では、
東京海洋大学大学院海洋科学技術研究科
ヘルスフード科学（中島董一郎記念）寄付講座教授
矢澤 一良先生
を御招きし、【乳酸菌とサプリメント】と題して、
バイオジェニックスの有用性とその在り方について
大変貴重な御話を拝聴させていただきました^^*
続いて6/17に開催された第37回では、
香川大学医学部統合免疫システム学講座共同研究員
蛇島武久 氏
より、【ストレス社会を強く生き抜くための自然免疫の科学と技術】
と題して、御講演頂きました。先生のこれまでの業績を御紹介いただき、
今後の展開が期待される内容をお聞きすることができました!!
9/16に開催された第38回では、
SUIKAコンサルティング代表
萩本賢治 氏
に御講演いただきました^^*
【米国Nutritional Industry市場の現状と、これらを取り巻くFDAの法規制について/これから米国進出を考える企業に求められる総合的な戦略策定】
と題して、米国での機能性素材などの市場開発に向けた包括的戦略策定の重要性について御話いただきました!!
そして平成23年最後に開催された第39回（12/16）では、
名古屋文理大学健康生活学部教授
清水 俊雄 氏
に来ていただきました
【食品の健康表示の科学的根拠と国際比較】と題して、
各国の健康食品に関する制度について
非常に分かりやすく御説明いただきました
各国の健康食品事情…知らなかったこともたくさんあり、
大変勉強させていただきました!!
御講演いただきました皆様に、深く深く御礼申し上げます
なお、
「この自然免疫賦活技術研究会についてもっと詳しく知りたい!!」
という方、是非事務局までお問い合わせください^^*
ご入会も御持ちしております☆
【ご入会に関する情報はこちらへ♪】
また、LSINニュースレターでも、
自然免疫賦活技術研究会の開催の御報告をさせていただいております。
是非、ご参照ください^^*【詳しくはこちらへ♪】
まだまだご報告したいことがありますが、
それはまた次回♪
By M.S.
タグ ：健康食品自然免疫賦活技術研究会
構造改革特区の提案書の再検討要請（2009） その後・・・
2010年01月13日
昨年、内閣府へ構造改革特区の提案書を提出した結果、
「特区・地域再生として対応不可」という回答が返ってきました。
詳細は、下記をご覧ください。
●2009/11/14：構造改革特区の提案書
-素材の機能性、安全性、配合量及びこの根拠に関するエビデンスを表示する健康志向食品等（仮称：健康支援食品・スキンケア製品）の製造と販売-
（http://www.lsin.org/osirase/dsp_kiji.cgi?page=osirase&stat=01&no=000013）
●2009/12/17：構造改革特区の提案書提出（2009） その後･･･
（http://www.lsin.org/osirase/dsp_kiji.cgi?page=osirase&stat=01&no=000014）
その後、私たちは意見を再提出しました！（再検討要請）
私たちが提出した再検討要請の内容と、
それに対する内閣府からの回答はこちらです！！
○再検討要請及び再検討要請に対する回答
《再検討要請》
右提案主体からの意見を踏まえ、再度検討し、回答されたい。
《提案主体からの意見》
現行制度が認めるところは最終製品であり、同機能素材を使った製品の場合、製品毎の許可が必要となる。製品の安全性担保について異論はないが、素材自体の安全性・機能性等の表示は、消費者への正確な情報提示であり、判断は消費者自身のものである。
一方、現行制度は製品毎に許可が必要な為、機能素材を有していてもコスト面で許可申請を断念せざるを得ない零細企業が地方には多い。また、現行制度下ではそのような機能素材は海外に流出する為内需拡大の機会損失となるケースが少なくない。
以上の状況も含め、本提案は地域活性化を踏まえた社会実験であり、地方特有の素材を活用し、健康維持・増進と同時に経済発展に寄与する為のものである。
《再検討要請に対する回答》
「措置の分類」の見直し：C（特区として対応不可）
「措置の内容」の見直し：１（法律上の手当を必要とするもの）
現在も、虚偽表示等でなければ、食品の素材に関して含有される成分の表示をすることは可能であるが、食品の表示については、消費者に対する正確な情報提供を確保する必要があり、機能性表示については、既存の枠組みによるべきものと考えている。我が国における保健機能食品制度については、コーデックス委員会（FAO/WTO合同食品規格計画）のガイドライン、「GUIDELINES FOR USE OF NUTRITION AND HEALTH CLAIMS」や「GUIDELINES FOR VITAMIN AND MINERAL FOOD SUPPLEMENTS」等に沿ったものであり、国際的に整合性が図られた制度である。
現在、コーデックス委員会栄養・特殊用途部会（CCNFSDU）において、機能性表示のための科学的根拠が検討されているが、我が国としても、このような会議に参加し、その動向も踏まえ、必要に応じて、対応することとしている。
このように、我が国では、国際的な動向も踏まえ、消費者に正確な情報を提供するための制度を整備しており、機能性表示については、既存の枠組みで対応することが可能である。それにもかかわらず、現行の審査基準に満たない食品の素材等の機能性表示を特区として認めることは、消費者に混乱を招く可能性があると考えている。
「特区・地域再生として対応不可」という回答が返ってきました。
詳細は、下記をご覧ください。
●2009/11/14：構造改革特区の提案書
-素材の機能性、安全性、配合量及びこの根拠に関するエビデンスを表示する健康志向食品等（仮称：健康支援食品・スキンケア製品）の製造と販売-
（http://www.lsin.org/osirase/dsp_kiji.cgi?page=osirase&stat=01&no=000013）
●2009/12/17：構造改革特区の提案書提出（2009） その後･･･
（http://www.lsin.org/osirase/dsp_kiji.cgi?page=osirase&stat=01&no=000014）
その後、私たちは意見を再提出しました！（再検討要請）
私たちが提出した再検討要請の内容と、
それに対する内閣府からの回答はこちらです！！
○再検討要請及び再検討要請に対する回答
《再検討要請》
右提案主体からの意見を踏まえ、再度検討し、回答されたい。
《提案主体からの意見》
現行制度が認めるところは最終製品であり、同機能素材を使った製品の場合、製品毎の許可が必要となる。製品の安全性担保について異論はないが、素材自体の安全性・機能性等の表示は、消費者への正確な情報提示であり、判断は消費者自身のものである。
一方、現行制度は製品毎に許可が必要な為、機能素材を有していてもコスト面で許可申請を断念せざるを得ない零細企業が地方には多い。また、現行制度下ではそのような機能素材は海外に流出する為内需拡大の機会損失となるケースが少なくない。
以上の状況も含め、本提案は地域活性化を踏まえた社会実験であり、地方特有の素材を活用し、健康維持・増進と同時に経済発展に寄与する為のものである。
《再検討要請に対する回答》
「措置の分類」の見直し：C（特区として対応不可）
「措置の内容」の見直し：１（法律上の手当を必要とするもの）
現在も、虚偽表示等でなければ、食品の素材に関して含有される成分の表示をすることは可能であるが、食品の表示については、消費者に対する正確な情報提供を確保する必要があり、機能性表示については、既存の枠組みによるべきものと考えている。我が国における保健機能食品制度については、コーデックス委員会（FAO/WTO合同食品規格計画）のガイドライン、「GUIDELINES FOR USE OF NUTRITION AND HEALTH CLAIMS」や「GUIDELINES FOR VITAMIN AND MINERAL FOOD SUPPLEMENTS」等に沿ったものであり、国際的に整合性が図られた制度である。
現在、コーデックス委員会栄養・特殊用途部会（CCNFSDU）において、機能性表示のための科学的根拠が検討されているが、我が国としても、このような会議に参加し、その動向も踏まえ、必要に応じて、対応することとしている。
このように、我が国では、国際的な動向も踏まえ、消費者に正確な情報を提供するための制度を整備しており、機能性表示については、既存の枠組みで対応することが可能である。それにもかかわらず、現行の審査基準に満たない食品の素材等の機能性表示を特区として認めることは、消費者に混乱を招く可能性があると考えている。
構造改革特区の提案書の提出（2009） その後・・・
2009年12月17日
内閣府へ構造改革特区の提案書を提出した結果、
「特区・地域再生として対応不可」という回答が返ってきました。
○各府省庁からの提案に対する回答
措置の分類 C：特区として対応が不可能であるもの
措置の内容 1：法律上の手当てを必要とするもの
＜提案に対する回答＞
食品の機能性表示については、科学的根拠に基づいていることが国際的に求められている。
このため、国の制度である特定保健用食品については、
人体に対する関与成分の有効性及び安全性はもちろんのこと、
製品の一日当たりの摂取量、当該製品を過剰摂取した際の人体への影響等についても、
・科学的に基づいていること
・消費者に誤解を与えないこと
・医薬品的効果を期待すること等により
適切な医療を受ける機会が奪われないこと
などが担保されるよう審査を行い、
表示により適切な情報提供が行われていることの確認もあわせて実施した上で表示の許可を行っている。
以上のような観点からすると、現行の規制を緩和して、
特別に機能性等の表示を認める制度を創設することは適当でないと考えている。
今後、私たちは今回の回答に対する意見を再提出する機会がありますので、
再検討要請を行っていく予定です。
この提案が実現すれば、
消費者の製品選択時の正確な情報提供が可能になるのではないかと私たちは考えています。第一に安全性が明確であり、かつ効果効能のエビデンスを兼ね備えた有用な素材が、埋もれてしまわずに、皆様の健康をサポートするためには、まず環境作りが大切です！！
私たちは今後も活動を続けて参ります！
